Role obvazu v lékárničce, digitální teploměr na poličce a tlakoměr v šuplíku vypadají jako obyčejné zboží. Zdravotnické prostředky apod. ale podléhají zvláštním evropským pravidlům, která určují, co smí výrobce prodávat a jak to musí označit. Tento text vysvětluje, co znamená označení na obalu a jak se v něm zorientovat. Hodí se každému, kdo doma vybírá pomůcky pro sebe, děti i starší příbuzné.
Zdravotnický prostředek se pozná podle určeného použití
Zdravotnický prostředek se neurčuje podle vzhledu obalu ani podle toho, kde ho koupíte. Rozhoduje, k čemu ho určil výrobce. Pokud má pomůcka sloužit například ke sledování, zmírnění či ošetření zdravotního stavu, spadá do regulovaného světa zdravotnických prostředků.
Stejně vypadající výrobky se proto často řadí jinam. Obyčejný šátek je textilní zboží, kdežto sterilní krytí na ránu je pomůcka s jasně určeným účelem. Právě tento účel musí výrobce uvést na obalu či v návodu.
Praktický důsledek je jednoduchý. Dva podobné výrobky mívají různý status, a proto se vyplatí číst popis určení pečlivěji než reklamní slogan. Údaj o použití bývá uvedený v návodu a často také na vnější straně krabičky, kde jej snadno najdete ještě před koupí.
Označení CE a prohlášení o shodě, které řeší MDR zdravotnické prostředky
Domácí pomůcky, mezi které patří také zdravotnické prostředky apod., procházejí před uvedením na trh posouzením shody. Pravidla dnes stanovuje evropské nařízení o zdravotnických prostředcích, zkráceně MDR. Výrobce musí prokázat, že výrobek splňuje požadavky na bezpečnost a výkon.
Pokud jsou požadavky splněny, vydá výrobce prohlášení o shodě a umístí na prostředek označení CE. Samotná značka CE tedy není záruka kvality. Je to doklad, že výrobce za shodu s pravidly ručí.
Označení se obvykle hledá přímo na výrobku, na obalu a v návodu k použití. Pokud chybí na všech místech, je namístě opatrnost. U sterilních výrobků a pomůcek s měřicí funkcí se k značce CE přidávají další údaje, které stojí za přečtení, protože upřesňují, k čemu přesně je pomůcka určena.
Klasifikace zdravotnických prostředků podle míry rizika
Nařízení řadí výrobky do čtyř skupin. Podle přehledu klasifikace podle MDR se prostředky dělí do čtyř rizikových tříd, a to I, IIa, IIb a III, podle určeného použití a souvisejících rizik. Třídy zdravotnických prostředků tedy vypovídají o míře rizika, nikoli o kvalitě.
Čím vyšší je třída, tím přísnější je posuzování před uvedením na trh. Rizikové třídy zdravotnických prostředků proto pomáhají pochopit, proč se jednoduchý obvaz a implantát řídí zcela jinými nároky.
Třída I a podtřídy Is, Im a Ir
Do třídy I patří jednoduché pomůcky s nízkým rizikem. Písmena za číslicí zpřesňují jejich povahu. Is označuje prostředky uváděné na trh ve sterilním stavu, například sterilní obvaz. Im značí pomůcky s měřicí funkcí a Ir opakovaně použitelné chirurgické nástroje.
Třídy IIa a IIb pro střední míru rizika
Střední skupinu tvoří třídy IIa a IIb. Rozdíl mezi nimi souvisí hlavně s tím, jak dlouho a jakým způsobem se pomůcka používá. Vyšší označení znamená přísnější dohled, ne automaticky lepší či horší výrobek.
Třída III s nejvyšším rizikem
Třída III shrnuje prostředky s nejvyšší mírou rizika. Jde převážně o věc pro odborníky a zdravotnická zařízení. Pro domácí výběr tedy není rozhodující a stačí vědět, že taková pomůcka se bez odborného vedení nepořizuje.
Na co si dát pozor při výběru pomůcky pro domácnost
Před koupí se vyplatí projít krátký kontrolní postup. Všechny body lze ověřit na obalu a v přiložených materiálech:
- Je uveden určený účel pomůcky a odpovídá tomu, co potřebujete.
- Na výrobku nebo obalu stojí označení CE.
- Je k dispozici návod k použití v češtině.
- U sterilních výrobků je obal neporušený a zatavený.
- Obal uvádí jméno výrobce, takže víte, kdo za pomůcku odpovídá.
Při porovnání dvou přístrojů usnadní také zjištění, k jaké třídě patří. Jednodušší pomůcka bývá jednodušší na používání, zatímco složitější vyžaduje pečlivější čtení návodu.
Dobrým zvykem je uschovat návod a obal alespoň po dobu, kdy se pomůcka začíná používat. V případě pochybností se pak lze podívat, jak výrobce popsal správné zacházení, čištění a skladování. Rozdíly v těchto pokynech bývají mezi jednotlivými výrobky značné.
Kdy se poradit s lékařem nebo lékárníkem
Pomůcka nenahrazuje odborné posouzení zdravotního stavu. Pokud si nejste jistí, zda je výrobek vhodný pro konkrétní potíž, zeptejte se lékárníka. Při dlouhodobých nebo opakovaných problémech vám poradí lékař. Označení na obalu nic neslibuje o léčebném účinku, jen potvrzuje splnění pravidel.
Totéž platí pro děti a seniory, u kterých se způsob používání pomůcek může lišit. Poradce se může zeptat, k čemu pomůcku chcete použít, a podle toho doporučit vhodný typ. Do rozhovoru se vyplatí vzít krabičku nebo alespoň její název.
Shrnutí kontroly před koupí pomůcky
Zdravotnické prostředky apod. poznáte podle určeného použití, označení CE a rizikové třídy. Před koupí si stačí ověřit účel, označení, třídu, obal a návod v češtině, a tím se vyhnete zbytečným chybám. Víte nyní, na co se při výběru zaměřit. A všímáte si na obalu těchto údajů i vy, nebo se při výběru ještě spoléháte hlavně na cenu a vzhled krabičky?
